Globale Produktion

Um Ihren individuellen globalen Produktions- und Entwicklungsanforderungen gerecht zu werden, verfügt Minaris Regenerative Medicine über sechs hochmoderne Einrichtungen auf drei verschiedenen Kontinenten: Nordamerika (Vereinigte Staaten), Europa (Deutschland) und Asien (Japan).

Mountain View, CA Allendale, NJ Munich, Germany Ottobrunn, Germany Yokohama, Japan
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Nutzen Sie unsere globale Präsenz

Die strategische Ausrichtung unserer Standorte ermöglicht eine nahtlose globale Produktion, die Risiken mindert, Ihre Gesamtkosten senkt und die Markteinführung Ihrer therapeutischen Kandidaten sowie die kommerzielle Produktion für zugelassene Produkte unterstützt.

Unsere globale Präsenz ermöglicht es Ihnen, Ihr Therapeutikum herzustellen und an Patienten weltweit zu liefern, beginnend mit dem Zugang zu den nordamerikanischen, europäischen und japanischen Märkten.

Unsere Produktionsanlagen und unsere talentierten Wissenschaftler und biomedizinische Ingenieure unterstützen Sie in jeder Phase Ihrer klinischen Produktionsentwicklung und Kommerzialisierung.

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Wir sind ein Pionier mit mehr als 20 Jahren Erfahrung und bieten herausragende Qualität und Zuverlässigkeit. Mit unseren Standorten in den USA, Europa und Asien versorgen wir Patienten weltweit mit lebensverändernden Therapien.

In unserer Broschüre finden Sie:

  • Mehr Informationen über unsere globalen Dienstleistungen
  • Details zu unseren globalen Standorten
  • Warum sich unsere Kunden für uns als Hersteller entscheiden
  • Wie wir Ihr Zell- und Gentherapieprodukt unterstützen können

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Standorte in Nordamerika

Allendale, New Jersey

75 Commerce Drive
5.100 qm
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  • GMP-Fertigung für klinische und kommerzielle Zwecke
  • Prozess- und Analytik-Entwicklungskapazitäten
  • Entwicklung von Herstellungsprozessen
  • 6 Reinräume
  • Kryokonservierung
  • Nähe zu den Flughäfen LaGuardia, JFK und Newark

Allendale, New Jersey

4 Pearl Court
2.800 qm
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  • Klinische GMP-Herstellung
  • 6 Reinräume
  • Kryokonservierung
  • Nähe zu den Flughäfen LaGuardia, JFK und Newark

Mountain View, California

291 N Bernardo Ave
2.300 qm
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  • Klinische GMP-Herstellung
  • Entwicklung von Herstellungsprozessen
  • 7 Reinräume
  • Nähe zu den Flughäfen San Francisco, San Jose und Oakland

Standorte in Europa

Ottobrunn bei München, Deutschland

Haidgraben 5
2.200 qm
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  • Klinische und kommerzielle GMP-Herstellung
  • 6 Reinräume
  • Kryokonservierung
  • unmittelbare Nähe zum internationalen Flughafen München

Großhadern: München, Deutschland

Max-Lebsche-Platz 30/32
600 qm
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  • Entwicklung von Herstellungsprozessen
  • 1 Reinraum
  • Nähe zum internationalen Flughafen München

Standorte in Asien

Yokohama, Japan

4F Shibusawa ABC Gebäude #1
4.400 qm
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  • Klinische und kommerzielle GMP-Produktion
  • Entwicklung von Herstellungsprozessen
  • 5 Reinräume
  • Kryokonservierung
  • Nähe zu den Flughäfen Narita und Haneda
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Regulatorische Anforderungen

Alle unsere GMP-Produktionsanlagen bieten kryogene Zell- und Gewebelagerräume mit kontrolliertem Zugang, Live-Überwachung der Anlage und der Geräte mit automatischer Alarmauslösung und USV-Anbindung, um ein Höchstmaß an Qualitätskontrolle und Risikominderung für die Produktlagerung zu gewährleisten. Zusätzlich zu den CERs und Kryokonservierungslagern beherbergen unsere Einrichtungen GMP-konforme Materialmanagement-Einrichtungen, QK- und analytische Labore sowie Labore für die Produkt- und Prozessentwicklung.

Unsere Einrichtungen in den USA verfügen über alle erforderlichen Lizenzen und unterhalten GMP-konforme Qualitätssysteme.

Unsere europäischen Einrichtungen entsprechen allen EU-Vorschriften und den allgemeinen FDA-Richtlinien und verfügen über die Herstellungserlaubnis für verschiedene Arten von komplexen Zell- und Gentherapieprodukten, die unter die EU-Definition von Advanced Therapy Medicinal Products (ATMP) fallen.

Unsere Einrichtung in Yokohama entspricht den japanischen GCTP Vorschriften (PMDA) und ist für die Herstellung von Produkten der regenerativen Medizin zugelassen.

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Zukünftige Expansion

Die Zukunft der Zell- und Gentherapieproduktion hängt von unserer Fähigkeit ab, die Produktionsanforderungen unserer bestehenden und zukünftigen Kunden vollständig zu erfüllen. Als Branchenführer blicken wir stets in die Zukunft, um unsere globalen Einrichtungen zu erweitern, damit wir Sie noch besser unterstützen können.

  • In Deutschland wollen wir in ein neues Gebäude expandieren, das nur 2,5 km von unseren bestehenden Anlagen entfernt ist. Bis 2023 werden sechs neue Reinräume zur Verfügung stehen und je nach Kundennachfrage können bis zu 9 weitere Reinräume hinzukommen.
  • In Japan wird es eine Erweiterung unserer bestehenden Anlage geben. Zusätzliche Reinräume werden bis Ende 2022 in einer neuen Anlage neben unserer bestehenden Anlage verfügbar sein.
  • In unserer Anlage in Allendale 75 Commerce besteht die Möglichkeit, weitere vier Reinräume hinzuzufügen