Analytische Services 

Bei der Herstellung von Zelltherapieprodukten ist das unabhängige Qualitätskontrollsystem ein Schlüsselelement zur Gewährleistung der erforderlichen Qualität und Sicherheit der fertigen Zell- und Gentherapie. Minaris Regenerative Medicine hat Erfahrung in der Entwicklung von umfassenden Kontrollstrategien, die in produktspezifischen Probenahmeplänen festgelegt werden, um die Identität, Reinheit, Wirksamkeit und Sicherheit Ihres Zellprodukts zu bestätigen.

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Qualitätskontrolle und Analytische Services für Zell- und Gentherapien

Die Kontrollstrategie für Zell- und Gentherapien umfasst  Prüfverfahren für Proben zur In-Prozess-Kontrolle oder  Freigabetestung mit Akzeptanzkriterien und Spezifikationen für das Endprodukt sowie Freigabekriterien für Ausgangs- und Rohmaterialien und Zwischenprodukte. Unsere Validierungsstrategien basieren auf ICH Q2 und werden den Anforderungen der klinischen Phase gemäß angewandt. Zudem  führen wir die erforderlichen Stabilitätsstudien durch. Unsere spezialisierten Teams erbringen richtlinienkonforme Transferstrategien für analytische Methoden sowie interne Entwicklungsaufträge und Validierungen. 

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Analytische Methoden für Zelltherapieprodukte

Minaris Regenerative Medicine verfügt über ein breites Portfolio an Analysemethoden, die entweder von unseren Spezialisten oder von qualifizierten akkreditierten Laboren durchgeführt werden. Unsere Labore sind für BSL-1- und BSL-2-Analytik geeignet und verfügen über vollständig GMP-qualifizierte und überwachte Geräte. Darüber hinaus bieten wir Back-up-Lösungen für die wichtigsten Geräteplattformen, z. B. Durchflusszytometer, Zellzählgeräte und qPCR-Geräte.

Wir bieten ein umfassendes analytisches Testportfolio für In-Prozess-Kontrollen und Freigabetests zum Nachweis von:
  • Identität
  • Reinheit
  • Verunreinigungen
  • Wirksamkeit
  • Sicherheit

Portfolio der Analytischen Assays

  • Zellzählung und Vitalitätsassays (automatisiert, manuell)
  • Expression von Oberflächen- und intrazellulären Markern mit Durchflusszytometrie (FC)
  • Zellbasierte Wirksamkeitstests, z. B. Treg-Suppressionstests, Zytotoxizitätstests, Tests zur Expression funktioneller Proteine
  • Assays zur Zytokinfreisetzung mittels ELISA (quantitativ und qualitativ) oder Durchflusszytometrie
  • Assays für koloniebildende Einheiten (CFU) (automatisiert)
  • Transduktionseffizienz durch Durchflusszytometrie oder single cell ddPCR
  • Vektor-Kopienzahl (VCN) durch qPCR oder ddPCR
  • Promotoraktivität (mRNA-Expression)
  • Genomische Analysen (qPCR, ddPCR, Next Generation Sequencing on/off-target, genomische Stabilität, Karyotypisierung) intern/bei akkreditierten externen Laboren
  • Mikrobiologische Sicherheitsprüfungen (Sterilität, Endotoxin, Mykoplasmen, Rapid Microbial Methods,  Adventitious Virus Testing) von Arzneimitteln intern/bei akkreditierten externen Laboren
    • Interne Sterilitätstests (Schnellverfahren über BacT oder direkte Inokulation nach USP)
  • Residual Virus Testing

Die Dienstleistungen können in den verschiedenen Minaris-Regionen unterschiedlich sein.

Validierung analytischer Methoden

  • Validierungsansatz gemäß der klinischen Phase für In-Prozess-Kontrollen, Prüfungen und Freigabetestungen
  • Validierungsstudien: Prüfung ausgewählter Parameter wie Spezifität, Richtigkeit, Robustheit zum Nachweis der Eignung des Assays für den vorgesehenen Zweck
  • Vollständige Validierung analytischer Verfahren gemäß den ICH Q2-Richtlinien
  • Verifizierung von Arzneibuchmethoden

Stabilität

Stabilitätsprüfung von Arzneimitteln gemäß den ICH Q1-Richtlinien:

  • Langzeit-Stabilitätsstudie
  • Echtzeit-Stabilitätsstudie
  • Laufende Stabilitätsstudie
  • Beschleunigte Stabilitätsstudie
  • Stresstest

Materialqualifizierung und Freigabe von ATMP

  • Risikobasierter Ansatz zur Qualifizierung von Material für die Verwendung in der klinischen und kommerziellen Produktion
  • Wareneingangskontrolle und Prüfung von Rohstoffen
  • Unterstützung bei der Materialauswahl während der Entwicklung und im Produktlebenszyklus

Mikrobiologische Testung von Zelltherapieprodukten

  • Kontinuierliche Überwachung mit Hilfe eines elektronischen Umweltüberwachungssystems
  • Kundenspezifische Hygienemonitoring-Berichte
  • Keimidentifizierung bis zur Spezies und Antibiotikaresistenztestungen

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