グローバル製造拠点

当社Minaris Regenerative Medicineは、グローバル規模での製造ニーズに対応するために、米国・欧州・アジアの3つのエリアに再生医療等製品の製造に特化した最先端施設を6拠点有しています。

Mountain View, CA Allendale, NJ Munich, Germany Ottobrunn, Germany Yokohama, Japan
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グローバル製造拠点の活用

お客様のメリットとして、グローバル展開時には、各地域の連携によりローカルリスクを軽減し、当社のグローバル施設間のコネクションを活用したシームレスな技術移管の横展開により全体的なコスト削減をもたらします。また、治験薬だけでなく、承認取得済の商用製造においても他地域への市場進出をサポートするシームレスなグローバル製造供給体制の構築が可能になります。

当社のグローバル製造拠点は、米国・欧州・アジアの各市場へのアクセスを促進し、世界中の病気に苦しむ方々への迅速な製品の提供を可能とします。

各拠点の従業員、有能なサイエンティストやエンジニアから構成される当社のエキスパートは、臨床開発だけでなく商用製造のステージにおいても常にお客様をサポートする事が可能です。

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当社は卓越した品質と信頼性を提供する20年以上の経験を持つ再生医療等製品に特化した医薬品製造受託機関(CDMO)のパイオニアとして、米国・欧州・アジアの各拠点を通して、世界中で製品を待ち望む方々へのサービス提供を行っています。

当社カタログの記載内容:

  • 当社グローバルサービスに関する情報 
  • 当社グローバル製造拠点および施設に関する情報
  • お客様にとってのメリット 
  • 当社がお客様にどう貢献できるのかについて

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米国製造拠点

アレンデール、ニュージャージー州

75 Commerce Drive

約5,100m2

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  • 治験薬および商用製造(GMP)
  • クリーンルーム6部屋
  • プロセス開発および分析法開発
  • 製法開発
  • 製品保管(凍結)
  • 最寄り空港:ラガーディア空港、
    ジョン・F・ケネディ国際空港、
    ニューアーク・リバティー国際空港

アレンデール、ニュージャージー州

4 Pearl Court
約2,800m2
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  • 治験薬製造(GMP)
  • クリーンルーム6部屋
  • 製品保管(凍結)
  • 最寄り空港:ラガーディア空港、
    ジョン・F・ケネディ国際空港、
    ニューアーク・リバティー国際空港

マウンテンビュー、カリフォルニア州

291 N Bernardo Ave
約2,300m2
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  • 治験薬製造(GMP)
  • クリーンルーム7部屋
  • 製法開発
  • 最寄り空港: サンフランシスコ国際空港、
    ノーマン・Y・ミネタ・サンノゼ国際空港、
    オークランド国際空港

欧州製造拠点

オットブルン、ドイツ

Haidgraben 5
約2,200m2
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  • 治験薬および商用製造(GMP)
  • クリーンルーム6部屋
  • 製品保管(凍結)
  • 最寄り空港:ミュンヘン国際空港

グロスハーデン: ミュンヘン、ドイツ

Max-Lebsche-Platz 30/32
約600m2
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  • 製法開発
  • クリーンルーム1部屋
  • 最寄り空港:ミュンヘン国際空港

アジア製造拠点

横浜市、日本

4F Shibusawa ABC Building #1
約4,400m2
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  • 治験薬および商用製造(GMP、GCTP)
  • クリーンルーム5部屋
  • 製法開発
  • 製品保管(凍結)
  • 最寄空港: 東京国際空港(羽田空港)、成田国際空港
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企業コンプライアンス

当社のGMP製造施設は、アクセス制御された細胞・組織の製品保管室を有し、施設や装置は自動アラーム呼び出し制御されたライブ監視が機能しています。安定的な電力が必要な設備や装置にはUPSを完備しており、製品保管を含め最高レベルの品質管理を提供します。 当社の施設は、それ以外にもGMP準拠した資材保管室、品質検査用の品質管理室、技術移管およびトレーニングに使用される開発室などがあります。

当社の米国施設は、必要な全てのライセンスを保有し、GMP準拠の品質システムを維持しています。

当社の欧州施設は、全てのEU規制および一般的なFDAガイドラインに準拠しており、EUのAdvanced Therapy Medicinal Products(ATMP)の定義に該当する様々な種類の複雑な再生医療等製品を製造するための全てのライセンスを保有しています。

当社のアジア施設は、日本のGCTPに準拠しており、再生医療等製品の製造業許可を保有しています。

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将来の拡張について

世界中で臨床開発が加速している再生医療等製品は、製造施設不足の問題があります。当社は業界のリーディングカンパニーとして、常に将来を見据え、既存および今後のお客様にご満足いただける生産体制の構築を目指し、グローバルに施設拡張を計画しています。

  • 欧州(ドイツ)では、既存施設の近隣に工場新設を行います。2023年までにクリーンルーム6部屋を追加します。市場ニーズに応じて最大クリーンルーム9部屋まで追加します。
  • アジア(日本)では、既存施設と同規模の隣接する建物に製造エリアを拡張を計画しています。 2023年までにクリーンルームを実装し、市場ニーズにあったサービス提供を行います。
  • 米国(北米)では、アレンデール75 Commerce Driveに、クリーンルーム4部屋を追加予定です。