Auftragsherstellung

Unabhängig von der Art des Zelltherapieprodukts oder der medizinischen Indikation ist die Herstellung von zellbasierten Therapeutika hochkomplex. Minaris Regenerative Medicine bietet Ihnen eine umfassende Erfahrung mit einer Produktion, die vollständig konform ist mit den relevanten regionalen regulatorischen Anforderungen unserer globalen Einrichtungen in Nordamerika, Europa und Asien.

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Kommerzielle Herstellung

Ob Sie sich auf die kommerzielle Produktion vorbereiten, sobald Ihr Produkt die erforderlichen behördlichen Genehmigungen erhält, oder ob Sie eine solche Genehmigung bereits erhalten haben, Minaris Regenerative Medicine verfügt über die notwendigen Kapazitäten und Erfahrungen für die kommerzielle Herstellung, um Ihre Anforderungen zu erfüllen.

  • Etablierte hochmoderne Anlagen in allen Regionen mit den Systemen und der Infrastruktur, die für eine kommerzielle Herstellung erforderlich sind.
  • Die Fähigkeit, Produkte in der Spätphase nahtlos in die kommerzielle Produktion in unseren Anlagen zu überführen.
  • Für klinische Anwendungen und zugelassene Produkte in Europa bieten wir die Freigabe durch eine Sachkundige Person (Qualified Person, QP) für Produkte, die in der EU hergestellt werden, sowie für Produkte, die an unseren Standorten in den USA oder Japan für den europäischen Markt hergestellt werden.

 

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Klinische Herstellung

 

Wir haben die klinischen Herstellungsprogramme von mehr als 180 Kunden mit cGMP-Herstellung (FDA-Richtlinien) und GMP-Herstellung (EMA-Richtlinien) beliefert. Unser Team:

  • berücksichtigt Ihre Bedürfnisse
  • versteht Ihre spezifischen Herausforderungen und Ziele
  • erstellt ein klinisches Herstellungsprogramm für Sie, um eine langjährige und vertrauensvolle Partnerschaft für die Auftragsherstellung aufzubauen

Wir helfen Ihnen, die Phasen der klinischen Entwicklung zu durchlaufen und Ihren Herstellungsprozess für die Marktreife zu optimieren. Unsere Kompetenzen für die GMP-Herstellung umfassen:

  • Automatisierung der Herstellungsprozesse für Zelltherapien, einschließlich der Abfüllung und Fertigstellung des Produktes. Dadurch können wir geschlossene Systeme schaffen, die die Effizienz und Zuverlässigkeit der Produktion erhöhen und die GMP-Konformität des Produkts verbessern.
  • Umfassende Erfahrung mit der GMP-Herstellung für Phase-III-Studien. Dies hilft unseren Kunden, die kommerzielle Marktreife zu erreichen, indem wir Probleme identifizieren, die sich auf die Qualität, die Skalierbarkeit, die Nachhaltigkeit und die Herstellungskosten ihres Zelltherapieprodukts auswirken, und Sie bei der Lösung dieser Probleme beraten.
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Technologietransfer