Auftragsherstellung

Unabhängig von der Art des Zelltherapieprodukts oder der medizinischen Indikation ist die Herstellung von zellbasierten Therapeutika hochkomplex. Minaris Regenerative Medicine bietet Ihnen eine umfassende Erfahrung mit einer Produktion, die vollständig konform ist mit den relevanten regionalen regulatorischen Anforderungen unserer globalen Einrichtungen in Nordamerika, Europa und Asien.

GMP-Herstellung

Erfahren Sie mehr über die umfassende Erfahrung, die Ihnen unserer Experten bieten für eine Produktion, die die jeweiligen regionalen regulatorischen Anforderungen unserer globalen Standorte in Nordamerika, Europa und Asien erfüllt.

Technologietransfer

Der spannende Beginn jedes Herstellungsprozesses. Wir haben mehr als 70 Technologietranfers von Zelltherapieprodukten erfolgreich durchgeführt und sichern höchste Qualität durch unseren systematischen und strategischen Ansatz.

Klinische Herstellung

Wir erstellen ein maßgeschneidertes klinisches Herstellungsprogramm, das konform ist zu den Richtlinien der FDA bzw. EMA. Wir berücksichtigen Ihre spezifischen Bedürfnisse und Herausforderungen und begleiten Ihr Produkt bis zur Marktreife.

Kommerzielle Herstellung

Dank unserer Erfahrung mit der kommerziellen Herstellung sind wir Ihr zuverlässiger Partner für die weltweite Bereitstellung Ihres Therapeutikums. Wir unterstützen Sie in jeder Hinsicht, um Ihr Ziel der Marktzulassung zu erreichen.

Kontaktieren Sie unser Team

Kommerzielle Herstellung

Ob Sie sich auf die kommerzielle Produktion vorbereiten, sobald Ihr Produkt die erforderlichen behördlichen Genehmigungen erhält, oder ob Sie eine solche Genehmigung bereits erhalten haben, Minaris Regenerative Medicine verfügt über die notwendigen Kapazitäten und Erfahrungen für die kommerzielle Herstellung, um Ihre Anforderungen zu erfüllen.

Etablierte hochmoderne Anlagen in allen Regionen mit den Systemen und der Infrastruktur, die für eine kommerzielle Herstellung erforderlich sind.
Die Fähigkeit, Produkte in der Spätphase nahtlos in die kommerzielle Produktion in unseren Anlagen zu überführen.
Für klinische Anwendungen und zugelassene Produkte in Europa bieten wir die Freigabe durch eine Sachkundige Person (Qualified Person, QP) für Produkte, die in der EU hergestellt werden, sowie für Produkte, die an unseren Standorten in den USA oder Japan für den europäischen Markt hergestellt werden.

Klinische Herstellung

Wir haben die klinischen Herstellungsprogramme von mehr als 180 Kunden mit cGMP-Herstellung (FDA-Richtlinien) und GMP-Herstellung (EMA-Richtlinien) beliefert. Unser Team:

berücksichtigt Ihre Bedürfnisse
versteht Ihre spezifischen Herausforderungen und Ziele
erstellt ein klinisches Herstellungsprogramm für Sie, um eine langjährige und vertrauensvolle Partnerschaft für die Auftragsherstellung aufzubauen

Wir helfen Ihnen, die Phasen der klinischen Entwicklung zu durchlaufen und Ihren Herstellungsprozess für die Marktreife zu optimieren. Unsere Kompetenzen für die GMP-Herstellung umfassen:

Automatisierung der Herstellungsprozesse für Zelltherapien, einschließlich der Abfüllung und Fertigstellung des Produktes. Dadurch können wir geschlossene Systeme schaffen, die die Effizienz und Zuverlässigkeit der Produktion erhöhen und die GMP-Konformität des Produkts verbessern.
Umfassende Erfahrung mit der GMP-Herstellung für Phase-III-Studien. Dies hilft unseren Kunden, die kommerzielle Marktreife zu erreichen, indem wir Probleme identifizieren, die sich auf die Qualität, die Skalierbarkeit, die Nachhaltigkeit und die Herstellungskosten ihres Zelltherapieprodukts auswirken, und Sie bei der Lösung dieser Probleme beraten.

Technologietransfer

Ein Technologietransfer für die Herstellung von Zelltherapien ist die Weitergabe von Wissen, Erfahrung, Spezifikationen, Verfahren und anderen wichtigen Daten an einen Partner, wie z. B. eine Auftragsentwicklungs- und -herstellungsorganisation (CDMO), mit dem Ziel, eine GMP-konforme Herstellung zu etablieren, die für die jeweilige klinische Phase und das regulatorische Umfeld (FDA, EMA oder PMDA) erforderlich ist.

Minaris Regenerative Medicine hat mit seinem systematischen und strategischen Ansatz mehr als 70 erfolgreiche Technologietransfers für Zelltherapieprodukte in verschiedenen klinischen Testphasen durchgeführt.

Wir erheben keinen Anspruch auf das Eigentum an dem Zelltherapieprodukt oder an dem zu seiner Herstellung erforderlichen geistigen Eigentum.

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