Unabhängig von der Art des Zelltherapieprodukts oder der medizinischen Indikation ist die Herstellung von zellbasierten Therapeutika hochkomplex. Minaris Regenerative Medicine bietet Ihnen eine umfassende Erfahrung mit einer Produktion, die vollständig konform ist mit den relevanten regionalen regulatorischen Anforderungen unserer globalen Einrichtungen in Nordamerika, Europa und Asien.
Erfahren Sie mehr über die umfassende Erfahrung, die Ihnen unserer Experten bieten für eine Produktion, die die jeweiligen regionalen regulatorischen Anforderungen unserer globalen Standorte in Nordamerika, Europa und Asien erfüllt.
Ob Sie sich auf die kommerzielle Produktion vorbereiten, sobald Ihr Produkt die erforderlichen behördlichen Genehmigungen erhält, oder ob Sie eine solche Genehmigung bereits erhalten haben, Minaris Regenerative Medicine verfügt über die notwendigen Kapazitäten und Erfahrungen für die kommerzielle Herstellung, um Ihre Anforderungen zu erfüllen.
Wir haben die klinischen Herstellungsprogramme von mehr als 180 Kunden mit cGMP-Herstellung (FDA-Richtlinien) und GMP-Herstellung (EMA-Richtlinien) beliefert. Unser Team:
Wir helfen Ihnen, die Phasen der klinischen Entwicklung zu durchlaufen und Ihren Herstellungsprozess für die Marktreife zu optimieren. Unsere Kompetenzen für die GMP-Herstellung umfassen:
Ein Technologietransfer für die Herstellung von Zelltherapien ist die Weitergabe von Wissen, Erfahrung, Spezifikationen, Verfahren und anderen wichtigen Daten an einen Partner, wie z. B. eine Auftragsentwicklungs- und -herstellungsorganisation (CDMO), mit dem Ziel, eine GMP-konforme Herstellung zu etablieren, die für die jeweilige klinische Phase und das regulatorische Umfeld (FDA, EMA oder PMDA) erforderlich ist.
Minaris Regenerative Medicine hat mit seinem systematischen und strategischen Ansatz mehr als 70 erfolgreiche Technologietransfers für Zelltherapieprodukte in verschiedenen klinischen Testphasen durchgeführt.
Wir erheben keinen Anspruch auf das Eigentum an dem Zelltherapieprodukt oder an dem zu seiner Herstellung erforderlichen geistigen Eigentum.