製造サービス

細胞をベースとした再生医療等製品の製造は、細胞の種類や医学的な適応範囲に関係なく非常に複雑です。 Minaris Regenerative Medicineの米国・欧州およびアジアにあるグローバル製造拠点は、各々が関連する地域の規制要件に完全に準拠した製造体制と製造実績を有しています。

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商用製造

当社は、商用製造を将来的に見据えているお客様、早期承認制度による規制当局の承認を取得されるお客様、既に承認を受けているお客様のいずれのケースにおいても、様々なニーズに耐えうる能力と経験を備えています。

  • 商業製造に必要なシステムとインフラを備えた設備を全地域に設置
  • 後期臨床試験からシームレスな商用製造体制への移行
  • Minaris regenerative medicineの各拠点で製造された製品を欧州市場向けに出荷する場合、臨床および商用製造に対応する有資格者(QP)による出荷判定サービスも提供可能
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治験薬製造

当社は、各国の規制に準拠した製造を通して180社を超えるお客様の臨床試験にサービスを提供してきました。

  • お客様のニーズに耳を傾けます。
  • 個々のお客様が持つ特定の課題とゴールを理解します。
  • 長年信頼できる製造に関するパートナーシップを構築するために臨床開発のステージに合わせた製造プログラムをご提供します。

当社では臨床開発の先にある商用製造を視野に入れた製造プロセスの改良もご協力致します。当社のGMP製造能力は次のとおりです。 

  • 無菌充填および最終製剤化を含む再生医療等製品の製造プロセスの自動化。 これにより、生産効率と信頼性を高め、製品のGMPコンプライアンスを向上させる閉鎖系システムを構築できます。
  • フェーズIII試験(後期臨床試験)のためのGMP製造に関する豊富な経験を有しています。これにより、再生医療等製品の品質、拡張性、持続可能性、およびコストに影響を与える問題を特定し、それらを克服するためのアドバイスを提供し、商用製造に向けた準備を進めることができます。
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技術移管