製法開発

当社Minaris Regenerative Medicineが提供する製法開発は、再生医療等製品の効率的かつ堅牢な製造プロセスの設計を支援します。

商用製造が最終的な目的と捉え、現時点でお客様が持つ課題解決のリクエストを超えて、商用製造を念頭に置いたサポートを行います。

当社は、商用製造の成功に向けた4つの重要な要素:①品質 ②拡張性  ③持続可能性 ④コスト を念頭に置いています。

商用製造時の要件を考慮しながら、現在の状況に適した製法開発および分析法の確立を支援します。

PD Grosshadern team GER Ottobrunn cell bag

製法開発

再生医療等製品の製法開発は非常に複雑であり、各々の製品に対してカスタムされたソリューションが必要です。 製法開発の成功にはGMP製造の知識と経験に加え、再生医療等製品に適した豊富な専門知識と経験が必要であり、その上で最適な品質管理を合わせることによって成し遂げられます。

当社の製法開発サービスには以下が含まれます。 

  • 使用する原材料および資材の最適化およびプロセスの最適化 
  • 閉鎖系プロセス化および自動化
  • プロセスの効率向上 
  • プロセスバリデーションおよび製品の特性評価
  • GTP / GMPドキュメント作成 
  • 製品の同等性試験および安定性試験 
  • 凍結保存プロトコル 
  • 製品保管および輸送の最適化 
  • 2D/3Dバイオリアクターによるスケールアップ

分析法開発

当社では、商用製造の要件を満たす分析法をお客様と協力して構築することが可能です。

対応可能な工程内試験および出荷試験の分析法開発・最適化・ベリフィケーション・バリデーションには以下が挙げられます。

同一性(Identity)

  • 細胞表面および細胞内マーカーのFCM分析

  • 遺伝子組み換えATMPベクターコピー数(VCN)決定のリアルタイムPCR(qPCR)

  • 当社内もしくはCROでの重要原材料のIDテスト



純度試験(Purity)

  • 細胞表面マーカーのFCM分析
  • 不純物およびサイトカインのELISA測定(定量および定性)

有効性(Potency)

  • 細胞を用いたポテンシーアッセイ
  • DNA濃度の決定
  • 細胞数および生存率測定(例:トリパンブルー)

安全性試験

  • 医薬品の微生物学的試験(無菌試験、エンドトキシン試験、マイコプラズマ試験)

安定性試験

  • ICHガイドラインに準拠した安定性試験

原材料および資材のクオリフィケーション

  • GMP製造で使用される重要原材料等の品質確認(原材料受入試験 等)