当社の再生医療等製品の製造に関する専門知識

当社Minaris Regenerative Medicineは、再生医療等製品の製造と製法開発に適応する様々なバックグラウンドを持つ有能かつ熟練した献身的なエキスパートを多く集めています。

当社はお客様とともに歩み、商用製造に向けて製品開発を加速させ、課題を事前に予測してお客様とともに克服します。 当社は、自家および他家の両タイプの開発に豊富な製造経験と実績を有しています。

当社が持つ幅広い再生医療等製品の製造経験

細胞種

  • 間葉系幹細胞(MSC)
  • 造血幹細胞(HSC)
  • T細胞(CAR-T, TCR-T, Treg含む)
  • ドナーリンパ球(Lymphocytes )
  • ヒト単核細胞 (Monocytes)
  • ナチュラルキラー細胞(NK細胞)
  • 樹状細胞(Dendritic cells)
  • 人工多能性幹細胞(iPS細胞)
  • その他

製造工程

  • 細胞分離
  • 細胞のセレクション
  • 細胞の分取(ソーティング)
  • 遺伝子改変(ウィルスベクター or CRISPR/Cas)
  • 細胞増殖
  • 洗浄
  • 濃縮
  • 製剤化
  • 凍結保管

検査および試験

  • フローサイトメトリー
  • バイオアッセイ
  • 遺伝子検査(PCR)
  • ELIZA
  • 微生物学的検査

分析法開発

  • 出荷試験
  • 工程内試験
  • キャラクタリゼーション(特性解析)
  • ポテンシーアッセイ

製法開発

  • 原料/調達先の変更
  • 自動化/バイオリアクター/スケールアップ
  • 遺伝子組み換え/ベクターの最適化
  • 無菌充填および最終製剤化

テクノロジー

  • 2Dバイオリアクター(例:ポール社Xpansion®)
  • 3Dバイオリアクター
  • 自動化システム(例:CliniMACS Prodigy®)
  • 閉鎖系プロセスおよびシステム
  • 無菌充填および最終製剤化

規制関連について

  • cGMP およびGMP コンプライアンス
  • 各国規制基準の準拠
  • 臨床開発
  • 商用製造
  • 異なる規制環境から他の規制環境への技術移管 (例: 北米⇒日本)