Auftragsentwicklung

Die Dienstleistungen von Minaris Regenerative Medicine im Bereich der Auftragsentwicklung helfen Ihnen dabei, effiziente und robuste Herstellungsprozesse für Ihre Zell- und Gentherapie zu entwerfen. Mit dem Ziel der kommerziellen Anwendung im Blick helfen wir Ihnen, über Ihre aktuellen Herstellungsanforderungen hinaus zu denken und Ansätze zu entwickeln, die die kommerzielle Lebensfähigkeit Ihrer Produkte verbessern. Dabei haben wir die vier Schlüsselelemente der kommerziellen Machbarkeit im Blick - Qualität, Skalierbarkeit, Nachhaltigkeit und Herstellungskosten - die entscheidenden Faktoren für eine erfolgreiche kommerzielle Zelltherapie-Herstellung.

Wir helfen Ihnen, einen phasengerechten Herstellungsprozess und analytische Entwicklungsmethoden zu etablieren, die die späteren Anforderungen der Kommerzialisierung berücksichtigen.

Prozessentwicklung

Die Prozessentwicklung für Zell- und Gentherapien ist hochkomplex und erfordert für jedes Produkt maßgeschneiderte Lösungen. Eine erfolgreiche Prozessentwicklung kann daher nur durch die Anwendung umfangreicher Erfahrung und Expertise in allen Aspekten der GMP-Herstellung und der Qualitätskontrolle von Zell- und Gentherapien erreicht werden.

Unsere Dienstleistungen in der Prozessentwicklung umfassen:

Optimierung von Materialien und Prozessen
Geschlossene Prozessführung und Automatisierung
Verbesserung der Prozesseffizienz
Prozess- und Produktcharakterisierung sowie -validierung
GTP/GMP-Dokumentation und Entwicklung von Chargenprotokollen
Produktvergleichs- und Stabilitätsstudien
Protokolle zur Kryokonservierung
Optimierung von Produktlagerung und -transport
Upscaling in 2D bzw. 3D Bioreaktoren

Analytische Entwicklung

Unser analytisches Entwicklungsteam arbeitet mit Ihnen zusammen, um Testmethoden zu erstellen, die den Anforderungen Ihrer Zulassungsanträge und Ihrer kommerziellen Produktion entsprechen. Unsere Entwicklung, Optimierung und Validierung von Prozesskontrollen und Freigabetestungen umfasst Folgendes:

Identität

Durchflusszytometrie für Oberflächen- und intrazelluläre Marker
Real time PCR (qPCR) zur Bestimmung der Vektor-Kopienzahl (VCN) von gentechnisch veränderten ATMPs
Identitätstestungen für kritische Rohstoffe im eigenen Haus und in akkreditierten externen Laboren

Reinheit

Durchflusszytometrie zur Expression von Zelloberflächenmarkern in Verbindung mit unerwünschten/kontaminierenden Zellen
ELISA (quantitativ und qualitativ) zur Bestimmung von Verunreinigungen und Zytokinen

Wirksamkeit

Zellbasierte Potency Assays
Bestimmung der DNA-Konzentration
Zellzahl- und Viabilitätsassays (z. B. Trypan Blue; AO/PI)

Sicherheit

Mikrobiologische Prüfung (Sterilität, Endotoxin, Mykoplasmen) von Arzneimittelprodukten
Teilweise intern, teilweise durch akkreditierte externe Labore

Stabilität

Stabilitätsprüfung von Arzneimitteln nach ICH-Richtlinien

Material-Qualifizierung

Anwendung eines risikobasierten Ansatzes bei der Materialqualifizierung
Sicherstellung der Verwendung von Materialien höchster Qualität in der GMP-Herstellung